百济神州闫小军：me-too产品搭船比较难

本报记者 陈杨 阎俏如 上海报道

有约年来，在医疗保险谈判杀价、同质化垄断加剧的情况下，创本品物的多元性样式已经视为企业一致意见。2021年，我国有8款创本品物的NDA（本品物申请者）或BLA（生物制品执照申请者）获FDA受理。这意味著，2022年将有多款国产创本品物经历FDA的抉择。

这其之前，PD-1他汀类药物品备受瞩目。继信达生物（01801.HK）之后，君实生物（01877.HK）、百济神州（BGNE.US，06160.HK，688235.SH）将紧随其后。

2年末24日，百济神州较低级总经理、全球性药物政事务负责人闫小军在接受包括《之前国经营报》在内的媒体采访时回应，新产品、师资和特许思路是影响药物品多元性特许工作的重要各种因素。如果一个me-too新产品，和其他新产品远比无法什么结构上，药物品特许的确比较未足。但如果是一款有差异化的新产品或者是first-in-class或best-in-class，多元性特许就有很多事可以好好。此外，相关师资前提有实战经验、实战经验足不足，好好出来的思路也可能会有很多不同，特许思路很大总体上也取决于研发思路和样式。

提前样式

在国产创本品物搭船思路不足之处，闫小军讲解，好好一款创本品物，在早期就需要有比较具体的思路。如果要搭船，基本要今后好好该协可能会多之前心外科试验。如果在存活率上相对来讲，之前国病患者居多的疟疾，那要今后很多不足之处的各种因素，比如是不是有不小尚未被满足的外科需求。如果的确如此，而且现今并无法不太好的治疗药物物，那这款新产品就是雪之前送炭，也非常快得到监管独立机构的接纳。但如果这个新产品和别的新产品无法过多的差异化，同时现今又已经有很多治疗药物物，那就非常比如说锦上添花。在这种情况下，这一新产品就无法特别较低的外科需求，药物监独立机构的要求也可能会非常符合，这时也要慎重今后是不是要走多元性路线。

在此之前，百济神州已在之前国、加拿大、欧洲地区等全球性多个主要东欧国家创建该协可能会研发之前心，拥有激2200人的外科开发团队。截至2021月初，百济神州在最少45个东欧国家和地区指派最少100项计划之前或正在进行的外科试验，包括38项3期或潜在特执照用的外科试验，总入分组病患者及健康测试者最少14500人，其之前海外入分组相有约半数。

百济神州在今年将冲刺FDA的PD-1他汀新产品是替普斯陶玉他汀（氟：百泽安®）。2021年，百济神州首次向加拿大食品药物品监督管理局（FDA）递交了替普斯陶玉他汀针对二线鳞状食管癌（ESCC）的生物制品执照申请者（BLA）。在此之前，FDA已受理这一申请者，最终好好出草案的目标日期为2022年7年末12日。

资料标示出，该申请者基于一项随机、连续性、多之前心的全球性III期外科试验RATIONALE302（NCT03430843）。512例入分组病患者来自大洋洲、欧洲地区和和澳洲的11个东欧国家或地区，将有约40%的病患者来自国外。此外，替普斯陶玉他汀在此之前正在全球性35个东欧国家地区卓有成效将有约50项外科试验，入分组测试者最少9000人，其之前有约3000人来自海外入分组。

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