山东步长制药股票有限公司 关于控股子公司药品临床试验取得进展的公告

本日本公司董事局及全体董事必要本告示内容不存在任何虚假记载、误导性假定或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性负起个别及连带责任。

近日，聊城步长制药大股东有限日本公司（一般而言原称“日本公司”）控股子日本公司湖州天元微生物茯有限日本公司（一般而言原称“湖州天元”）的电子产品“苯甲基流感HIV甲醇抗病毒”获取东亚人类遗传森林资源采集批准（国科遗办审字〔2022〕CJ0705号），正式进行Ⅲ期临床研究，现将有关文档披露如下：

一、食品前提情况

食品称呼：苯甲基流感HIV甲醇抗病毒

有效成分：注射剂

设计标准：每支0.5ml

注册分类：预防措施用微生物制品3.3类

根据必先食品注册相关的法律法规立即，制剂在完毕临床研究后，尚需经国家食品监督管理局审评、批准通过后方可生产上市。

二、食品其他情况

1、食品所述

苯甲基流感HIV甲醇抗病毒主要运用于刺激机体产生抗流行性感冒HIV的病毒感染，预防措施本菌株引起的流行性感冒。根据米内网数据粗略估计显示，2019年东亚流感HIV甲醇抗病毒折算批签发额为96,720万元，2020年东亚流感HIV甲醇抗病毒折算批签发额为98,327万元。

2、研究情况

本品于2020年12年初获取《制剂临床研究批准通知书》，通知书编号为2020LP01000,于2021年6年初获取了云南省癌症预防措施控制中心抗病毒临床研究方法论该委员会方法论送审批件，触发Ⅰ/Ⅱ期临床研究，并于2022年3年初获取云南省癌症预防措施控制中心抗病毒临床研究方法论该委员会方法论送审批件，触发Ⅲ期临床研究。

3、研发投入生产

截至2022年3年初31日，该这两项上已投入生产的研发费用达为5,250.44万元。

三、风险提示

由于医药电子产品较强高科技、长期性、高附加值的基本特征，食品的前期研发以及电子产品从研制、临床研究按计划到投产的周期长、环节多，容易受到一些假定因素的影响。敬请广大投资者谨慎议程，注意防范投资风险。日本公司将按有关规定，及时履行对这两项后续进展情况文档披露应有。

前日告示。

聊城步长制药大股东有限日本公司董事局

2022年4年初16日