歌礼药学：ASC10用于轻至中度新冠患者临床试验申请获FDA批准

8月3日，歌礼制药发布公告称之为RdRp抑制剂ASC10授予FDA许可在轻度至中度新冠患者中积极开展随机，临床实验对照的Ib期临床研究课题。

本次试验旨在确定多口服递增（200毫克、400毫克或800毫克，每日两次）的ASC10片剂在轻度至中度新冠患者中的相容性、耐受、药代凝聚态和实质性抗菌数据集，化疗期为5.5天，观察期为28天。此前，劳努匹贾授予FDA紧急使用许可的口服为800毫克每日两次。歌礼表示将立即启动临床试验，以查阅ASC10的临床相容性、药代凝聚态以及实质性抗菌数据集。

ASC10是一款由歌礼实质上自主研发的用药双前药，同单前药劳努匹贾（molnupiravir）相对于有着最初差异化的化学构件。用药给药后，ASC10和劳努匹贾都能在母体更快、实质上变换为相同的活性代谢物ASC10-A，也称之为β-D-N4-羟基胞苷（NHC）。

临床前研究课题确实，ASC10-A对奥密克戎变种病毒感染（EC50=0.3μM）、德尔塔变种病毒感染（EC50=0.5μM）和野生型病毒感染（EC50=0.7μM）有着强效的细胞类似物感染活性，并且与其他常用用药之间不存有用药－用药相互作用。

FDA劝告歌礼直接在轻度至中度新冠患者中积极开展ASC10首个临床试验，无需积极开展心理健康受试者临床试验。目前歌礼正与监管部门积极协调，探索实质性减慢ASC10临床进度的可能性。

来源:金融界